2025-06-22 02:35:57 9,904次浏览

　　中新网杭州5月29日电(祝晓艳)根据国家药品监督管理局发布的公告，自2025年5月1日起，化妆品注册备案将全面实施完整版安全评估制度。 行业从“重营销”向“强安全”的深度转型，一场以技术升级破解“美丽风险”的变革悄然展开。 　　新规落地化妆品企业申报有序　　在纳爱斯集团有限公司的实验室内，创新开展研究院院长刘英正带领团队对一款新研发的洗发露产品进行试验。 “我们是率先响应新规的企业，在有关部门指导下我们早已实行充足准备。 尽管与过去相比人力时间成本有所增加，但为了让消费者更安全、更放心的使用产品都是值得的。 ”他指着一沓半指厚的检测文件道。 　　完整版安全评估制度对原料数据使用、风险评估方法等提出新的要求。 浙江省药品化妆品审评中心化妆品审评技术人员邓娟表示，完整版安全评估还需对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等召开相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论，多角度确保产品安全。 　　浙江省药品监督管理局(以下简称“浙江省药监局”)给予的数据显示，今年以来，从2月份新增备案产品中完整版安评占比50.8%，到3月份占比提升至70.91%，再到4月份占比突破90%。 新规实施前后，该省企业备案申报秩序井然。 　　对于一定规模企业来说，完整版安评已经不再是第一次吃“螃蟹”，甚至对于一些头部企业可以说是驾轻就熟。 2024年7月19日，欧诗漫生物股份有限公司完成了浙江省首个经过完整版安全评估的化妆品备案。 　　“2024年8月以来，我们逐步将新品备案提交的安全性资料调整为完整版安全评估资料。 现在，公司新品备案都是提交完整版安全评估资料。 ”毛戈平化妆品股份有限公司曾和媒体分享相关工作的进展。 纳爱斯集团有限公司也从2024年9月就已经召开完整版安评，截至现在共完成16款产品的完整版安评(其中化妆品14款，牙膏2款)，顺利获得率为100%。 　　监管“组合拳”“政策礼包”添助力　　为平稳过渡新规，浙江省推出一系列“政策工具箱”：为确保政策执行的标准化、统一化和规范化，浙江省药监局牵头沪苏皖共同制定《长三角区域召开国产普通化妆品备案资料管理的指导意见》，梳理16个方面、55条具体要求，明确完整版安评备案资料审评要点。 “针对省内彩妆产品特色，我们聚焦相关试验的评估难点问题，探索研究基础配方相同的系列彩妆产品完整版安全评估资料提交指南，为企业给予‘加速包’。 ”浙江省药监局化妆品监管处负责人斯曼青说。

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